1.目的：為了防止當(dāng)冷庫制冷設(shè)備異常時，保證冷藏藥品質(zhì)量不受影響，特制訂本預(yù)案。

2.制定依據(jù)：○1《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；○2《冷庫驗(yàn)證報(bào)告》；

3.適用范圍：本預(yù)案適用于當(dāng)冷庫制冷設(shè)備異常時執(zhí)行的操作。

4. 定義：無。

5.應(yīng)急預(yù)案說明：為了保證當(dāng)冷庫制冷設(shè)備異常或供電中斷時，保證藥品的儲存溫度，必須對冷庫預(yù)警后人員的快速響應(yīng)、報(bào)警發(fā)生處理等因素進(jìn)行統(tǒng)一管理規(guī)定。
（1）冷庫預(yù)警后人員的快速響應(yīng)：當(dāng)冷庫有聲光報(bào)警或收到短信報(bào)警時，庫房人員應(yīng)立即趕往冷庫處理判斷預(yù)警原因，如果是由于主制冷機(jī)故障問題，應(yīng)及時切換至備用制冷機(jī)，避免冷庫發(fā)生報(bào)警；如果由于庫房供電中斷，應(yīng)切斷原來的供電線路改由備用發(fā)電機(jī)組對整個冷庫供電，確保冷庫的正常運(yùn)行。主制冷機(jī)運(yùn)行時冷庫采取應(yīng)急處理時長為60分鐘，備用制冷機(jī)運(yùn)行時采取應(yīng)急處理時長為30分鐘。

（2）冷庫報(bào)警后處理流程：庫房人員由于采取措施有誤或別的原因?qū)е聨旆堪l(fā)生報(bào)警，應(yīng)在溫濕度自動監(jiān)測平臺填寫報(bào)警原因、原因分類、處理方法后，點(diǎn)擊確認(rèn)處理，溫濕度自動監(jiān)測平臺會自動生成本次報(bào)警處理詳情記錄，內(nèi)容包括：庫區(qū)名稱、報(bào)警開始時間、報(bào)警結(jié)束時間、報(bào)警原因、原因分類、操作人、處理方法，同時上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理，由質(zhì)量管理部最終對藥品做出處理決定。
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6.過程流程圖：

7.相關(guān)文件：《冷庫驗(yàn)證報(bào)告》
《濟(jì)南仁碩溫濕度自動監(jiān)測平臺使用手冊》

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