本標準規定追加新產品或有變化的產品于原有確認的環氧乙烷滅菌過程中,使用不同設備時滅菌過程的等效性。
本標準適用于經環氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。
本標準適用的環氧乙烷滅菌情況包括:
a) 在已經確認的環氧乙烷滅菌過程中增加新產品;
b) 評估已確認產品的變更;
c) 已確認的過程轉移到不同的場地或設備;
d) 評估滅菌過程的等效性。
盡管本標準預期應用于醫療器械,但其內容也適用于其他相關的產品或材料。