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醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

標 準 號： GB/T 16886.9-2017
發布單位： 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位： 國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布日期： 2017-12-29
實施日期： 2018-07-01
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更新日期： 2018年12月26日
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內容摘要

本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設計與實施提供了基本原則。

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