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球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1660-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
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更新日期: 2019年10月09日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開發(fā)測量球囊擴張血管支架徑向強度或塌陷壓力及自擴張血管支架慢性外展力的體外試驗方法的指導(dǎo)原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴張和自擴張支架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架,但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架。

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