本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準生物試驗方法中遺傳毒性試驗的具體試驗方法之一。
本部分主要依據ISO 10993.3:2003《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》中推薦的OECD474的方法，并參考我國GB/T 15193.5-2003《食品安全性毒理學評價程序和方法》而制定。
OECD 474“骨髓細胞微核試驗”的適用范圍是化學物南。GB/T 15193.5-2003的適用范圍是食品。由于大多數醫療器械/口腔材料是不溶性的，試驗主要以浸提液為試驗物質。因此本標準試驗劑量水平的選擇和采樣時間與上述標準不同。
本標準規定了口腔醫療器械遺傳毒性——骨髓細胞微核試驗方法和技術要求。
本標準適用于檢測口腔醫療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。