本標準為醫療器械軟件規定了生存周期要求。
本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。
本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。醫療器械軟件包括本身是醫療器械的軟件或是最終醫療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。
本標準描述了預期應用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執行或通過在處理器上運行的其他軟件(例如解釋器)執行。
無論使用何種持久存儲設備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久內存或閃存），本標準均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網絡或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲器（EEPROM）等物理移送]，本標準均適用。
軟件交付方法本身不視為醫療器械軟件。本標準不覆蓋醫療器械的確認和最終發布，即使該醫療器械完全由軟件組成。