本部分適用于
--為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而開發基于核酸的定性體外診斷檢驗程序的體外診斷醫療器械制造商、醫學實驗室和科研實驗室；以及
--為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而進行基于核酸的體外診斷檢驗的醫學實驗室。
本部分不適用于
--預期用途不是體外診斷的核酸檢驗；
--基于核酸的定量體外診斷檢驗程序。