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體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求

標 準 號: GB/T 19703-2020
替代情況: 替代 GB/T 19703-2005
發布單位: 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位: 北京市醫療器械檢驗所、中國計量科學研究院、中生北控生物科技股份有限公司
發布日期: 2020-11-19
實施日期: 2021-12-01
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更新日期: 2021年04月19日
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內容摘要

本標準規定了有證參考物質及支持文件內容的要求,以使其被認為具有與GB/T 21415-2008一致的較高計量學水平。本標準適用于各類有證參考物質,包括原級測量標準、次級測量標準和用于校準或正確度控制的國際約定校準品。本標準同時提供了如何收集定值用數據、以及如何表示定值結果及其測量不確定度的要求。
本標準適用于賦值結果為差示值或比例量值的有證參考物質。附錄A提供了有關名義特性和序量的信息。
本標準不適用于作為體外診斷測量系統組成部分的參考物質,但很多要素可能對其有幫助。

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