本文件規定了人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒的術語和定義、技術要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存等。
本文件適用于預期用途為人乳頭瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的輔助診斷和（或）宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒，適用的檢測方法包括PCR熒光法、PCR-反向雜交法、雜交捕獲-化學發光法、酶切信號放大法、基因芯片法、高通量測序等。