本文件規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持)的設計和開發或提供。本文件的要求也能用于向這種組織提供產品（例如原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務)的供方或其他外部方。該供方或外部方能自愿選擇符合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。