本標準規定了凝血分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。
本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。
本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測（POCT）的儀器。