目的：加強對本公司所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。
依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）第13、16、28條 ，《藥品經營質量管理規范實施細則》第50、74條。
適用范圍：本公司所經營藥品發生不良反應監測的管理。
責任：質量負責人、藥品購進人員、營業員對本制度負責。
內容：
5.1 質量負責人為本公司藥品不良反應報告的負責人員。
5.1.1 報告范圍：
5.1.1.1 上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監測中心。
5.2 報告程序和要求：

5.3 處理措施：
5.3.1 對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量負責人應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告成都市金牛區食品藥品監督管理局。
5.4 本公司對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。
5.5 定義：