本標準規定了免疫組織化學試劑盒通用的產品分類、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準適用于醫學實驗室所使用的基于抗原抗體反應的用于檢測石蠟切片、冰凍切片及涂片、爬片等標本的組織/細胞化學定性試劑盒,該試劑盒至少包括一抗和顯色系統。