本標準規定了游離甲狀腺素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等方法，采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質控品，或FT4試劑盒中的校準品和質控品。