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體外診斷醫療器械性能評估通用要求

標 準 號： YY/T 1441-2016
替代情況：
發布單位： 國家食品藥品監督管理總局
起草單位： 北京市醫療器械檢驗所、北京市醫療器械技術審評中心、北京同仁醫院、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所
發布日期： 2016-01-26
實施日期： 2017-01-01
點 擊 數：
更新日期： 2017年08月31日
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內容摘要

本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。
本標準適用于對體外診斷醫療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫療器械或某一具體用途的評估方案。

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