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醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法

標 準 號： YY/T 1402-2016
替代情況：
發布單位： 國家食品藥品監督管理總局
起草單位： 國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中國有限公司
發布日期： 2016-03-23
實施日期： 2017-01-01
點 擊 數：
更新日期： 2017年10月26日
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內容摘要

本標準適用于證實過程挑戰裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫療器械更難達到滅菌條件的測試方法。
本標準規定的過程挑戰裝置適用于符合GB 8599—2008要求的大型滅菌器和YY 0646—2008要求的小型滅菌器（含B型周期）。

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