本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體和組合式假體。
本標準規定了肩關節假體的分類、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝機制造商提供信息的要求。
本標準不適用于定制型假體。