本標準規定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于在醫學實驗室以酶聯免疫法、化學發光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE抗體進行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。