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外科植入物 部分和全髖關節假體 第13部分:帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定

標 準 號: YY/T 0809.13-2020
替代情況:
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位: 天津市醫療器械質量監督檢驗中心、創生醫療器械(中國)有限公司、上海大學機電工程與自動化學院
發布日期: 2020-02-21
實施日期: 2021-01-01
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更新日期: 2020年10月09日
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內容摘要

本標準規定了在特定的實驗室條件下測定使髖關節假體股骨球頭的固定發生松脫(在髖關節假體中球頭預期相對于頸部不能旋轉)所需扭矩的方法。
本標準適用于部分或全髖關節假體的股骨部件,其中股骨球頭和股骨頸/柄通過圓錐鎖定或其他方式固定在一起,其中股骨球頭和錐體是獨立的部件,它們由金屬或非金屬材料制成。
本標準不包括檢查試樣的方法;試樣檢查應由測試實驗室和試樣提供方協商。

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