適用范圍:
GB/T 19973的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時,處理的醫療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。
本部分不適用于:
a)經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查;
b)進行無菌檢查(參見3.12);
注1:執行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示劑或接種產品的培養。
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