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醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

標 準 號: GB/T 19973.2-2018
發布單位: 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位: 浙江泰林生物技術股份有限公司、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、施潔醫療技術(上海)有限公司
發布日期: 2018-03-15
實施日期: 2019-04-01
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更新日期: 2018年05月21日
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內容摘要

適用范圍:
GB/T 19973的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時,處理的醫療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。
本部分不適用于:
a)經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查;
b)進行無菌檢查(參見3.12);
注1:執行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示劑或接種產品的培養。

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