本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械的通用要求,這些要求適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械,但不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身。
關(guān)于安全方面,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關(guān)的器械。
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