本部分規定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性：
-遺傳毒性；
-致癌性；
-生殖和發育毒性。
本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。
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