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最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

標 準 號: YY/T 0698.5-2009
替代情況:
發布單位: 國家食品藥品監督管理局
起草單位: 山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司
發布日期: 2009-06-16
實施日期: 2010-12-01
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更新日期: 2020年02月17日
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內容摘要

YY/T0698的本部分規定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透氣材料和符合本部分4.2.2規定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。
本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。
本部分規定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫療器械的包裝。
可密封組合袋和卷材作為預成形無菌屏障系統,重要的是使使用者在打開包裝前能看到內裝物,以便于無菌操作。

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