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醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定

標 準 號： YY/T 0878.3-2019
替代情況：
發布單位： 國家藥品監督管理局
起草單位： 山東省醫療器械產品質量檢驗中心、四川大學(四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心)
發布日期： 2019-07-24
實施日期： 2020-08-01
點 擊 數：
更新日期： 2020年02月25日
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內容摘要

本標準規定了用酶聯免疫法測定血液中補體激活產物（C3a和SC5b-9）的方法。本標準適用于體外對醫療器械/材料補體激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血清或抗凝血漿。若使用動物血液，經論證其適宜性后進行試驗。

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