本標準規(guī)定了在醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中，用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器（PCLC）作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)（PCLCS）一部分時的開發(fā) （分析、設計、驗證和確認）要求。
本標準適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應、模糊、神經網(wǎng)絡等。
本標準的內容不包括：附加的機械要求；或附加的電氣要求。
本標準適用于閉環(huán)控制器，通過設定控制器輸出變量并與參考變量相關聯(lián)，以調節(jié)（即改變或維持）測定的生理變量。
本標準不適用于采用非患者測量所得的反饋數(shù)據(jù)來維持物理或化學變量的閉環(huán)控制器。