本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱“滅菌器”)的術語和定義，規定了分類、要求，描述了試驗方法。
本文件適用于滅菌室側向開口且能裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60　L，具有真空功能的滅菌器。該滅菌器主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌（不包括液體物品、易燃易爆物品、生物廢料、人體組織的滅菌)。
注：按本文件設計和生產的滅菌器還需考慮產品生命周期中環境因素的影響。環境影響因素見附錄A。