本標準規(guī)定了胃蛋白酶原I/II測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于進行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測定試劑盒）。包括以酶標記、化學(xué)發(fā)光標記等標記方法免疫分析試劑盒。本標準不適用于膠體金標記或其它方法標記的半定量測定PGI/II試劑（如：試紙條等）及用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。