本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。
本標準適用于連續性血液凈化設備。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。
本標準不適用于水處理裝置、腹膜透析設備、僅具有血液灌流模式的設備、僅具有血漿治療模式的設備、血液透析設備、其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。本標準代替YY 0645—2008《連續性血液凈化設備》。