本文件規定了體外診斷試劑溫控物流服務的基本要求，人員與培訓、設施設備、物流作業、溫度監測與控制、追溯與應用以及應急處理。
本文件適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務。
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