本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程的要求，并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評估滅菌過程等效性提供方法。
本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。
本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括：a) 在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品；
b) 評估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更；
c) 已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備；
d) 評估滅菌過程的等效性。