(一)理化特性:

　　1、通用名(采用國際標準化組織的命名,ISO)

　　2、化學名(采用國際純化學和應用化學聯合會的命名，IU-PAC)

　　3、商品名

　　4、化學文摘社(CAS)登記號

　　5、生產廠(公司)批號

　　6、分子式

　　7、結構式

　　8、純度及所含主要雜質

　　9、組分

　　10、理化參數:包括外觀、物態及氣味、密度、熔點、沸點、閃點、蒸氣壓、溶解度、油水分配系數、爆炸極限、穩定度及pH值等。

　　(二)工藝流程:

　　簡述該品作為原料、中間產品、添加劑或副產品的工藝流程;使用量或生產量;在工藝過程中的物理形態。

　　(三)分析方法:

　　包括所需器材、主要試劑、樣品采集、操作步驟、檢測下限及計算方法等。

　　(四)毒理學資料及毒性實驗結果。毒理學資料包括:實驗毒理學與人的中毒個案及人群觀察資料，有條件者應提供最新文獻檢索資料以及據此歸納、概括的毒性綜述資料和登記表。

　　第二十二條 毒性試驗程序:

　　(一)毒性試驗內容選擇應當根據化學品的理化特性，特別是對化學結構與活性關系的初步判斷，及其使用范圍、生產或使用過程、人體接觸情況和現有文獻資料，進行系統的或補充的毒性試驗。在毒性試驗過程中，根據各階段毒性試驗結果，有針對性地選擇和取舍進一步試驗的項目和觀察指標,以完善對該化學品所作出的毒理學評價資料的可靠性。

　　(二)化學品毒性鑒定一般應當經過四個階段試驗:

　　l、第一階段——急性毒性試驗:

　　(1)急性吸入毒性試驗。

　　(2)急性經皮毒性試驗。

　　(3)急性經口毒性試驗。

　　(4)眼黏膜刺激試驗。

　　(5)皮膚局部刺激試驗。

　　(6)皮膚致敏作用試驗。

　　2、第二階段 致突變試驗、亞急性毒性試驗:

　　(l)細菌回變試驗。

　　(2)體外哺乳動物細胞染色體畸變檢測。

　　(3)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變檢測。

　　(4)哺乳動物骨髓細胞微核檢測。

　　(5)小鼠睪丸染色體畸變或小鼠精子畸形檢測。

　　(6)小鼠或大鼠顯性致死試驗。

　　(7)免疫毒性檢測。

　　(8)亞急性吸入毒性試驗。

　　(9)亞急性經皮毒性試驗。

　　(10)亞急性經口毒性試驗。

　　3、第三階段 亞慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗和遲發性神經毒性試驗:

　　(1)亞慢性吸入毒性試驗。

　　(2)亞慢性經皮毒性試驗。

　　(3)亞慢性經口毒性試驗。

　　(4)致畸試驗.

　　(5)繁殖毒性試驗。

　　(6)遲發性神經毒性試驗。

　　4、第四階段 慢性毒性試驗、致癌試驗、代謝試驗和接觸人群的觀察:

　　(1)慢性吸入毒性試驗。

　　(2)慢性經皮毒性試驗。

　　(3)慢性經口毒性試驗。

　　(4)致癌試驗。

　　(5)代謝試驗:主要進行吸收、分布和排泄試驗,按需要與可能進行體內生物轉化試驗。

　　(6)有條件時對接觸人群進行調查和觀察。

　　第二十三條 化學品毒性鑒定應當符合下列要求:

　　(一)引進國外的生產技術，生產國外已登記生產和應用的化學品，國內的生產單位證明所生產的產品的理化性質、純度、主要雜質成分及含量均與國外同類產品一致時，可先進行第一階段和第二階段的有關試驗項目。如試驗結果與國外同類產品一致時，可以不再繼續進行第三、第四階段試驗。

　　(二)凡將二種以上已生產和使用的化學品混配成新的制劑時，一般應先進行急性聯合毒性試驗，如果有明顯的協同作用，則根據具體情況再進行其他必要的毒性試驗。

　　(三)如動物急性經口染毒劑量達5000mg/kgbw時，未出現死亡，就不要進行更高劑量的試驗，

　　(四)如動物急性經皮膚涂敷劑量達4000mg/kgbw時，未出現死亡，就不要進行更高劑量的試驗。

　　(五)如果以10mg/L染毒2小時，或由于被鑒定化學品的理化性質不可能達到lOmg/L濃度時,急性吸入可用能達到的最大濃度進行試驗。在上述濃度，試驗動物沒有出現與受試物有關的死亡，就不再進行高濃度試驗。

　　(六)如被鑒定化學品為pH<2的強酸，或者pH>11的強堿，均提示為強烈的腐蝕劑，則不應再進行皮膚和黏膜的刺激試驗。

　　(七)在致畸試驗和繁殖毒性試驗中，被鑒定化學品劑量達l000mg/kgbw動物沒有出現任何效應時，可免去進一步試驗。

　　第二十四條 被鑒定化學品的毒性鑒定結果，應當結合人群觀察資料，伸出科學的綜合性評價:

　　(一)鑒定結論:依據試驗結果，得出急性毒性(LD50或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性及相關毒性的特點及結論。

　　(二)致癌試驗資料的評價:

　　l、在兩種以上種屬和品系的動物中，經多種途徑給藥后，出現多部位惡性腫瘤，其發癌率明顯高于陰性對照組，并呈刑量反應關系時，可說明被鑒定化學品的致癌性。

　　2、在動物致癌試驗中，如只進行了一個種屬、一個品系或一次動物試驗，被試驗動物所出現的贅生物用組織學方法難以肯定為惡性腫瘤時(如小鼠肝臟和肺臟腫瘤)這樣的實驗結果只能提供有限的致癌性證據。

　　3、在本規范所定的試驗范圍內，如各測試結果均為陰性，則可認為該被鑒定的化學品沒有顯示致癌性。

　　4、腫瘤反應是指試驗動物的腫瘤發生率顯著高于陰性對照。如果大于下列劑量才出現反應，則認為其致癌性的實際意義不大:經呼吸道染毒，大鼠為2000mg/m3，小鼠為1000mg/m3。經皮膚染毒，大鼠為3000mg/kgbw;小鼠為l500mg/kgbw.經口染毒，大鼠為500mg/kgbw/日、終生，或總劑量為l00g;小鼠為500mg/kgbw/日、終生，或劑量為lOg。

　　第四章 附 則

　　第二十五條 本規范第十條規定的化學品毒性鑒定機構分級中，甲級是指可以開展本規范第二十二條所述全部四個階段毒性鑒定工作的機構;乙級是指叫以開展前三個階段毒性鑒定工作的機構;丙級是指可以開展第一、第二階段毒性鑒定工作的機構;丁級是指可以開展第一階段毒性鑒定工作的機構。

　　第二十六條 本規范由衛生部負責解釋。

　　第二十七條 本規范目2000年6月1日起施行。