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外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

標 準 號: YY/T 0809.4-2018
替代情況: 替代 YY/T 0809.4-2010
發布單位: 國家藥品監督管理局
起草單位: 天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海大學、創生醫療器械(中國)有限公司
發布日期: 2018-09-28
實施日期: 2019-10-01
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更新日期: 2019年02月22日
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內容摘要

本標準規定了在特定的試驗條件下,確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。
本標準還規定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數,并描述了試樣的安裝方法。
此外,本標準規定了試驗參數及股骨組件疲勞極限要求,規定了疲勞極限值和相應的載荷循環數。
本標準適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。
本標準不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法,這部分的內容由實驗室與試樣提供方協商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗,規定了股骨組件的液體試驗環境。

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