醫(yī)用電子體溫計(jì)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： GB/T 21416-2008

替代情況：被 GB/T 21416-2008/XG1-2008 替代

發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2008-01-22

實(shí)施日期： 2008-09-01

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更新日期： 2026年07月03日

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內(nèi)容摘要

醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的有效性和安全性，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存；適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)字顯示醫(yī)用電子體溫計(jì)，該體溫計(jì)供醫(yī)療部門或家庭作測(cè)量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《間歇測(cè)量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。