本標準規定了全自動發光免疫分析儀的要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫學實驗室使用的全自動發光免疫分析儀。分析儀采用發光系統和免疫分析方法對人類血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測，包括基于化學發光、電化學發光、熒光等原理的發光免疫分析儀。本標準不適用于：基于圖像識別的發光免疫分析儀；即時檢驗（POCT）的全自動發光免疫分析儀。