前期，食品伙伴網質量服務部在“質量行”系列培訓中講解了“保健食品良好生產規范》（GB 17405）新舊版比對”。本次我們再與廣大食品行業同仁一起，探討下關于保健食品的驗證計劃，如何進行排期。

驗證范圍

依據GB 17405-2025第九章“驗證”章節，標準規定了廠房、設施、設備、工藝，需進行驗證；結合《保健食品良好生產規范實施指南》（化學工業出版社 2004年6月第一版），其明確了保健食品生產企業的驗證，一般包括：

①廠房設施；

②公用工程及介質；

③水系統；

④清潔、消毒和滅菌；

⑤檢驗方法；

⑥生產設備、工藝及產品，包括產品包裝的密封性。

在此，我們建議，保健食品生產企業，驗證范圍應包括：廠房和設施驗證、空調系統驗證、水系統驗證、壓縮空氣系統驗證、設備驗證、清潔驗證、工藝驗證（包含滅菌和密封）和檢驗方法驗證，共計8個驗證。

驗證內容

明確了驗證范圍，我們再引申下驗證的內容。依據《保健食品良好生產規范實施指南》，驗證一般包括：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。各確認之間的理想順序，如下圖。

利用簡單數學模型闡述DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）與驗證的關系，如下：

式中，n表示系統、設備。

驗證邏輯

明確了驗證范圍和驗證內容，接下來就是各驗證的排序。作為新建設的生產廠房、新明確的保健食品產品和工藝，驗證應貼合產品的試制來確定，此為驗證計劃的主旨。

結合《保健食品良好生產規范實施指南》，圍繞產品試制，我們傾向：

①設備驗證中的性能確認、清潔驗證、工藝驗證，可以在產品三批試制時，同步推動開展。

②依據各確認圖示順序，設備的設計確認（若有）、安裝確認、運行確認可在產品試制前進行。

③設備驗證之前，得完成各輔助系統的驗證，即空調系統驗證、水系統驗證、壓縮空氣系統驗證，應在設備驗證之前。

④輔助系統驗證之前，需完成廠房和設施的驗證。即廠房和設施驗證，一般排在驗證計劃的前列。

⑤檢驗方法驗證的排期，也需圍繞產品試制。假如中試及以上級別，企業試制了不止三批、且產品為合格的，則檢驗方法可以跟隨第一次試制日期進行。即檢驗方法驗證排在第一。若產品試制批次不多，那檢驗方法驗證可以同上述序號①同步開展。

計劃范例

在此，我們附加一份保健食品生產企業的驗證計劃范例，如下圖。

結束

以上就是食品伙伴網質量服務部梳理的保健食品生產企業驗證計劃排期的內容。若您有廠房布局規劃、保健食品生產許可申證等相關咨詢需求，可以聯系我們。